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中药分析

《中药分析》是2010年7月月1日由工业出版社出版的图书,作者是傅强。该书主要介绍了中药分析常用方法、中药的定性鉴别等内容。

本书为教育部高等院校制药工程专业本科教学规划教材。全书分9章,分别介绍了中药分析常用方法、中药的定性鉴别、中药的杂质检查、中药植物药分析、中药矿物药与动物药分析、中药制剂分析、中药及其制剂质量标准的制定和中药制药过程质量监测。本书既反映中药质量控制的成熟内容,又反映中药分析的发展方向,围绕着质量第一的观念,将传统的中医药理论和现代分析方法相结合。

本书主要供高等院校制药工程专业教学使用,同时也可供中药学、药学、中药资源与开发、药剂、化学等其他相关专业使用,还可作为药品研究开发、药品生产企业、医药行业质量检验等专业技术人员的参考书。

第一章概论1

一、中药分析的目的和意义1

二、中药分析的特点1

(一)以中医药理论为指导思想1

(二)分析样品的多样性2

(三)化学成分的复杂性2

(四)杂质来源的多途径性3

三、中药分析的程序3

(一)取样4

(二)检验4

(三)检验记录与报告8

四、药品质量标准9

(一)药品质量标准的定义和作用9

(二)《中国药典》简介9

(三)部分外国药典15

五、中药分析的发展展望16

(一)中医药理论的发展16

(二)中药质量控制体系的建立与发展16

(三)先进分析方法的建立与应用17

六、中药分析课程的学习要求18

本章小结18

思考题19

第二章中药分析常用方法20

第一节中药样品的前处理20

一、前处理的意义20

二、前处理常用方法20

(一)样品的粉碎或分散20

(二)样品的提取20

(三)样品的纯化和富集22

第二节中药化学分析方法23

一、容量分析法23

(一)生物碱含量的酸碱滴定法24

(二)生物碱含量的双相滴定法24

(三)非水滴定法25

(四)沉淀滴定法25

(五)氧化还原滴定法26

(六)配位滴定法26

二、重量分析法26

(一)挥发法26

(二)萃取法27

(三)沉淀法27

第三节中药常用的仪器分析方法27

一、色谱法27

(一)色谱法的分类27

(二)柱色谱法28

(三)纸色谱法28

(四)薄层色谱法29

(五)气相色谱法29

(六)高效液相色谱法32

(七)高效毛细管电泳34

二、光谱法35

(一)分光光度法概述36

(二)紫外可见分光光度法36

(三)红外分光光度法39

(四)荧光分析法42

(五)质谱法44

(六)核磁共振波谱法45

三、电化学分析法47

(一)极谱分析法47

(二)库仑分析法47

(三)溶出伏安法48

(四)电位分析法48

(五)离子选择性电极48

四、X射线衍射法48

五、热分析法49

(一)热重分析法49

(二)差示热分析法49

(三)差示扫描量热法50

第四节新技术与新方法简介50

一、色谱联用技术50

(一)气相色谱红外光谱联用技术50

(二)气相色谱质谱联用技术52

(三)液相色谱质谱联用技术53

(四)液相色谱核磁共振联用技术55

二、近红外光谱技术56

三、中药指纹图谱57

(一)中药指纹图谱的由来和分类57

(二)中药化学指纹图谱的特点58

(三)建立中药指纹图谱的基本要求58 

四、分子生物学技术在中药分析中的应用59

(一)DNA分子遗传标记技术60

(二)限制性片段长度多态性分析技术60

(三)多聚酶链反应测序技术60

(四)随机扩增PCR技术60

(五)序列标记技术60

(六)生物芯片技术60

本章小结61

思考题61

第三章 中药的定性鉴别

第一节基源鉴定法62

一、经典形态分类学鉴定法63

二、DNA分子遗传标记技术鉴定法63

第二节性状鉴别法64

一、中药材的性状鉴别64

二、中药饮片的性状鉴别66

三、中药制剂的性状鉴别67

第三节显微鉴别法68

一、中药材的显微鉴别68

二、中药饮片的显微鉴别69

三、中药制剂的显微鉴别70

第四节理化鉴别法71

一、理化参数鉴别法71

二、化学反应鉴别法71

三、显微化学鉴别法73

四、微量升华鉴别法74

五、荧光鉴别法74

第五节光谱鉴别法75

一、紫外可见分光光度法75

二、红外光谱法77

三、质谱法78

四、核磁共振波谱法79

五、X射线衍射法79

第六节色谱鉴别法79

一、薄层色谱法79

二、气相色谱法82

三、高效液相色谱法83

四、毛细管电泳法84

第七节指纹图谱及联用技术鉴别85

本章小结87

思考题87

第四章 中药的杂质检查

第一节概述88

一、杂质及其种类88

二、杂质的来源89

三、杂质的限量检查89

(一)杂质限量89

(二)杂质限量检查方法90

(三)杂质限量计算90

第二节一般杂质检查方法91

一、杂质检查法91

二、氯化物检查法92

(一)原理92

(二)方法92

(三)注意事项92

三、铁盐检查法93

四、重金属检查法93

(一)第一法(硫代乙酰胺法)93

(二)第二法(炽灼后的硫代乙酰胺法)94

(三)第三法(硫化钠法)95

五、砷盐检查法95

(一)第一法(古蔡氏法)95

(二)第二法(二乙基二硫代氨基甲酸银法,AgDDC法)96

六、有害元素测定法97

(一)原子吸收分光光度法98

(二)电感耦合等离子体质谱法100

七、炽灼残渣检查法102

八、干燥失重测定法102

(一)常压恒温干燥法103

(二)减压干燥法103

(三)干燥剂干燥法103

(四)热分析法104

九、水分测定法104

(一)第一法(烘干法)104

(二)第二法(甲苯法)104

(三)第三法(减压干燥法)105

(四)第四法(气相色谱法)105

十、灰分测定法106

(一)总灰分测定法106

(二)酸不溶性灰分测定法107

十一、农药残留量测定法107

(一)样品预处理108

(二)测定方法108

第三节特殊杂质检查方法109 

一、特殊杂质检查的意义109

二、特殊杂质检查的方法109

(一)物理分析法109

(二)化学分析法110

(三)分光光度法111

(四)色谱分析法112

第四节黄曲霉毒素测定法114

一、黄曲霉毒素检查意义114

二、黄曲霉毒素的种类114

三、黄曲霉毒素测定法115

第五节微生物限度检查法116

一、微生物限度检查意义116

二、微生物限度检查116

(一)微生物限度检查概念及控制项目116

(二)制剂通则项下的微生物限度要求116

(三)微生物限度标准117

(四)检查方法117

本章小结117

思考题118

第五章中药植物药分析119

第一节生物碱类成分分析119

一、结构特征与理化性质119

(一)有机胺类生物碱119

(二)托烷类生物碱120

(三)喹啉类生物碱120

(四)异喹啉类生物碱120

(五)吲哚类生物碱121

二、鉴别试验121

(一)一般理化鉴别法121

(二)色谱鉴别法123

三、含量测定124

(一)化学分析法124

(二)分光光度法125

(三)薄层色谱法126

(四)高效液相色谱法127

第二节皂苷类成分分析128

一、结构特征与理化性质128

(一)三萜皂苷128

(二)甾体皂苷128

二、鉴别试验129

(一)一般理化鉴别法129

(二)薄层色谱法129

三、含量测定130

(一)重量法130

(二)紫外可见分光光度法130

(三)薄层色谱法130

(四)高效液相色谱法131

第三节黄酮类成分分析131

一、结构特征与理化性质131

二、鉴别试验132

(一)一般理化鉴别法132

(二)色谱鉴别法133

三、含量测定133

(一)分光光度法133

(二)薄层色谱法134

(三)高效液相色谱法134

第四节醌类成分分析134

一、结构特征与理化性质134

二、鉴别试验135

(一)一般理化鉴别法135

(二)薄层色谱法135

三、含量测定136

(一)分光光度法136

(二)薄层色谱法136

(三)高效液相色谱法136

第五节香豆素类成分分析137

一、结构特征与理化性质137

二、鉴别试验137

(一)一般理化鉴别法137

(二)色谱鉴别法137

三、含量测定138

第六节挥发油类成分分析138

一、结构特征与理化性质138

二、鉴别试验139

(一)一般理化鉴别法139

(二)色谱鉴别法139 

三、含量测定139

(一)气相色谱法140

(二)薄层色谱法140

(三)高效液相色谱法140

第七节其他类化学成分分析141

一、有机酸类成分的分析141

(一)鉴别试验141

(二)含量测定141

二、单萜及二萜类成分的分析142

(一)鉴别试验142

(二)含量测定142

三、环烯醚萜类成分的分析143

(一)鉴别试验143

(二)含量测定143

四、木脂素类成分的分析144

(一)鉴别试验144

(二)含量测定144

五、糖类成分的分析145

(一)鉴别试验145

(二)含量测定145

本章小结146

思考题146

第六章中药动物药与矿物药分析147

第一节动物类药物分析147

一、动物药的资源及分类147

二、动物药分析的特点147

三、动物药常用理化分析方法148

(一)性状鉴别法148

(二)显微鉴别法149

(三)一般理化鉴别法150

(四)色谱法150

(五)光谱法153

(六)生物鉴定法154

四、动物药分析实例——蟾酥的质量标准与起草说明156

(一)蟾酥质量标准156

(二)蟾酥质量标准起草说明157

第二节矿物类药物分析158

一、矿物药的分类158

二、矿物药的特点158

(一)矿物药成分特征 158

(二)矿物药加工与炮制159

(三)矿物药的物质作用基础159

三、矿物药分析的特点159

(一)矿物药多是天然混合物159

(二)矿物药种类繁多,来源不一160

(三)矿物药产地与质量控制的相关性160

(四)矿物药的分析前处理160

四、矿物药常用理化分析方法161

(一)性状鉴别法161

(二)显微鉴别法162

(三)化学分析法163

(四)X射线衍射分析方法166

(五)热分析法168

(六)光谱分析法168

本章小结172

思考题173

第七章中药制剂分析174

第一节概述174

第二节固体制剂分析175

一、丸剂175

(一)丸剂的一般质量要求175

(二)丸剂的质量分析特点176

(三)分析实例176

二、片剂179

(一)片剂的一般质量要求179

(二)片剂的质量分析特点179

(三)分析实例180

三、颗粒剂182

(一)颗粒剂的一般质量要求182

(二)颗粒剂的质量分析特点183

(三)分析实例183

四、散剂185

(一)散剂的一般质量要求185

(二)散剂的质量分析特点186

(三)分析实例186

五、胶囊剂188

(一)胶囊剂的一般质量要求188

(二)胶囊剂的质量分析特点188

(三)分析实例189

六、栓剂192

(一)栓剂的一般质量要求192

(二)栓剂的质量分析特点192

(三)分析实例193

七、滴丸剂194

(一)滴丸剂的一般质量要求194

(二)滴丸剂质量分析特点194

(三)分析实例195

第三节液体制剂分析196

一、合剂196

(一)合剂的一般质量要求196

(二)合剂的质量分析特点197

(三)分析实例197

二、酒剂和酊剂199

(一)酒剂和酊剂的一般质量要求199

(二)酒剂和酊剂的质量分析特点200

(三)分析实例200

三、中药注射剂201

(一)注射剂的一般质量要求202

(二)中药注射剂的安全性检查203

(三)注射剂的质量分析特点205

(四)分析实例205

第四节其他类型制剂分析210

一、半固体制剂210

(一)半固体中药制剂的一般质量要求210

(二)半固体制剂的质量分析特点211

(三)分析实例211

二、外用膏剂214

(一)外用膏剂的一般质量要求214

(二)外用膏剂的质量分析特点215

(三)分析实例215

本章小结218

思考题218

第八章中药及其制剂质量标准的制定219

第一节概述219

一、药品标准的分类219

二、药品质量标准制定的前提220

三、药品质量标准制定原则221

第二节中药质量标准内容221

一、名称221

二、处方222

三、制法222

四、性状222

五、鉴别223

六、检查225

七、含量测定226

(一)含量测定项目选定原则226

(二)测定方法选择227

(三)方法学验证228

(四)含量限度的制定230

(五)含量测定用对照品的要求230

八、贮藏231

(一)影响因素试验231

(二)加速试验231

(三)长期试验232

第三节中药质量标准起草说明及其示例232

一、中药质量标准起草说明232

二、中药质量标准的修订232

三、中药质量标准起草说明示例233

(一)药品原料(药材)及质量标准草案233

(二)药品成品的质量标准草案234

(三)质量标准的起草说明235

本章小结241

思考题242

第九章中药制药过程质量监测243

第一节概述243

一、中药制药过程质量监测的作用243

二、中药制药过程质量监测的特点243

三、中药制药过程质量监测的现状245

第二节制药过程监测的分析技术245

一、光纤传感器技术246

(一)传感器的分类246

(二)化学传感器的结构247

二、在线流动注射分析系统248

(一)基本原理248

(二)仪器组成249

(三)操作模式250

(四)方法特点250

三、在线近红外分析系统250

(一)基本原理251

(二)测定模式251

(三)仪器组成251

(四)分析基本流程253

(五)方法特点255

四、在线色谱分析系统256

(一)仪器组成256

(二)在线气相色谱分析系统257

(三)在线液相色谱分析系统258

第三节中药过程分析258

一、制药用水单元259

二、原料单元259

三、提取单元261

四、中药滴丸制剂过程监控系统263

本章小结266

思考题266

附录267

附录一原子量表267

附录二中华人民共和国法定计量单位268

附录三国际制(SI)单位与cgs单位换算及常用物理化学常数270

附录四中药分析常用显色剂270

附录五标准缓冲溶液的pH(0~95℃)275

附录六高效液相色谱常用固定相275

索引277

参考文献281 



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