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新型冠状病毒疫苗

新型冠状病毒疫苗,是针对新型冠状病毒的疫苗。

2020年1月24日,中国疾控中心成功分离中国首株新型冠状病毒毒种  。  。4月13日,中国新冠病毒疫苗进入II期临床试验  ;同日,一个由全球120多名科学家、医生、资助者和生产商组成的专家组发表公开宣言,承诺在世界卫生组织协调下,共同努力加快新冠疫苗的研发。  。截至7月20日,全球当前有大约250种候选新冠病毒疫苗在研发中,其中至少有17种疫苗正处于临床试验阶段  。

  ;  ,  ;8月20日,国药集团旗下中国生物新冠灭活疫苗的临床试验在秘鲁启动(Ⅲ期)  ;  。截至2020年10月20日,中国共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告  。

2020年12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市  。专家表示,新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供  。

疫苗研发的大体流程和周期,包括两个阶段:

第一个阶段是疫苗前期研发过程,包括获得免疫原(获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA(RNA))、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺(放大)优化、临床前毒理研究等环节。

第二个阶段是疫苗研发及注册过程,包括临床前研究、申报临床、开展临床试验,最后才能实现疫苗上市。 

截至2020年6月27日,全球已有超过200个候选疫苗,其中15个正在进行人体临床试验。 

2020年7月20日,全球当前有大约250种候选新冠病毒疫苗在研发中,其中至少有17种疫苗正处于临床试验阶段  。

1月24日,中国疾控中心已成功分离中国首株新型冠状病毒毒种。国家病原微生物资源库发布了这一株病毒(新型冠状病毒武汉株01)毒种信息和电镜照片,也公布了新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等重要权威信息。这些都为疫苗的开发奠定了基础。 

1月26日,中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所所长许文波表示,该中心开始启动新型冠状病毒的疫苗研发,已经成功分离病毒,正在筛选种子毒株。 

1月28日,从同济大学附属东方医院获悉,同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作,依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题子任务——mRNA合成平台成果,快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。该项目已紧急完成立项备案。 

 

2月26日报道,福建省科技厅立项支持厦门大学“新型冠状病毒候选疫苗及质量控制方法研究”项目,从减毒载体疫苗、基因工程重组疫苗两条技术路线开展新冠肺炎疫苗攻关。 

3月17日,中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制新闻发布会上说,中国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制。 

3月18日,国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在参加广州市疫情防控发布会时表示,中国新冠肺炎疫苗已通过动物实验,将用于人体临床实验。 

3月21日,根据中国临床试验注册中心上的公开信息,该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。

4月9日,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗开始招募二期临床试验志愿者,是全球首个启动二期临床试验的新冠病毒疫苗。

4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验。

4月13日,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批。 

4月14日,国务院联防联控机制科研攻关组称,中国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。 

5月26日,国际权威医学期刊《柳叶刀》发表论文,介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数人体内中和抗体增加了4倍以上。 

6月5日,高福等人研发的新冠病毒全人源单克隆抗体进入临床试验  。

6月16日,中国医药集团武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好;无一例严重不良反应;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体;28天程序接种两剂后;中和抗体阳转率达100% 。 

6月19日,由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研发的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)已正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是中国国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。同日,国家药品监督管理局批准了中科院微生物研究所和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验,这是继腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种类型的疫苗进入临床试验之后,又一种新的技术路线研制的新冠疫苗进入临床试验阶段  。

6月28日,高福等学者在国际顶级学术期刊《细胞》(Cell)在线发表了一项研究,题为“A universal design of betacoronavirus vaccines against COVID-19, MERS and SARS”,提供了一种针对COVID-19、MERS和SARS的β冠状病毒疫苗的通用设计  。

6月29日,康希诺生物股份公司公告披露,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)获得军队特需药品批件。 

7月20日,中国研究团队在英国医学期刊《柳叶刀》发表论文说,他们对一种新冠病毒疫苗开展了2期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,并能诱导人体产生免疫应答  。

7月22日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在节目中表示,我国已正式启动新冠疫苗的紧急使用。    。

 

 

 

8月20日、8月21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程 

9月25日,国务院新闻办吹风会上。科技部社会发展科技司司长吴远彬透露,目前我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个疫苗进入三期临床试验,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。 

9月25日,国务院新闻办举行吹风会。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露,中国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个疫苗进入三期临床试验,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展以一、二期的临床实验。 

10月20日,科技部社会发展科技司副司长田保国在举行的国务院联防联控机制新闻发布会上表示,中国4个进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠病毒疫苗。 

12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市  。

澳大利亚

2020年1月22日报道,澳大利亚昆士兰大学正利用一种专利技术以期快速生产针对新型冠状病毒的疫苗。该科研项目领头人之一——昆士兰大学的基思·查佩尔对新华社记者说,学校的研究团队已获得新型冠状病毒的基因序列,正处于研制相关疫苗的初期阶段。这种由昆士兰大学研究团队研发的名为“分子钳”的专利技术能够增加病毒蛋白的稳定性,研究团队尝试利用该技术开发针对中东呼吸综合征冠状病毒、尼帕病毒、埃博拉病毒和流感病毒的疫苗,已取得非常理想的实验效果。 

美国

2020年2月19日,赛诺菲全球疫苗事业部赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)宣布,将与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作, 利用先进的基因重组技术平台加速开发新型冠状病毒(COVID-19)疫苗。 

2020年3月2日,美国加州大学河滨分校发表的一份声明表示,研究团队在新冠病毒中找到了药物靶点蛋白,并破解了该蛋白质的3D结构,这将有助于研发治疗新冠肺炎的药物。这一研究团队由加州大学河滨分校、芝加哥大学、美国能源部阿尔贡国家实验室和西北大学的研究人员组成。 

2020年4月7日,美国一公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的新药临床试验(IND)申请。 

2020年5月5日,美国辉瑞已开始在美国测试一种实验性疫苗以对抗新冠病毒。 

新冠疫苗研发应位列科技成就首位。俄“加马利”实验室在此前研发中东呼吸症疫苗的基础上,仅在数月内紧急研制出“卫星V”疫苗。与此同时,俄相关实验室正在进行其他几款新冠疫苗的研发工作。

俄罗斯

2020年2月26日,俄罗斯副总理戈利科娃对媒体说,俄科研人员已获得新型冠状病毒毒株,并研制出了5种针对病毒的原型疫苗。俄“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心已研制出5种针对新冠病毒的原型疫苗,但仍处于疫苗研制的初始阶段。 

2020年3月20日,俄罗斯联邦生物医学署发布公告说,该署专家正加紧研发抗新冠病毒疫苗,已开发出3种原型疫苗。 

 

2020年8月11日,据俄罗斯卫星通讯社报道,俄罗斯卫生部长表示,第一 

2020年“卫星V”新冠疫苗研制成功。俄“加马利”实验室在此前研发中东呼吸症疫苗的基础上,仅在数月内紧急研制出“卫星V”疫苗。与此同时,俄相关实验室正在进行其他几款新冠疫苗的研发工作。 

以色列

2020年年6月,以色列生物研究所宣布完成新冠疫苗的动物实验。11月1日,以色列两家医院为两名志愿者接种了由以色列生物研究所研发的一款名为“BriLife”的新冠疫苗。 

韩国

2020年3月4日,韩国化学研究院表示,由该院牵头的新型病毒融合研究团队已经发现能够对抗新型冠状病毒的中和抗体,这将有助于推进研发新冠病毒疫苗的进程。 

德国

2020年3月15日报道,总部位于德国蒂宾根的生物制药公司CureVac表示,利用其基于信使核糖核酸(mRNA)技术的疫苗开发平台,有望在几个月内开发出针对新冠病毒有效的候选疫苗。此间,美德两国政府高度重视该公司快速开发和生产疫苗的能力,竞相资助并围绕未来可能的疫苗供应暗中较劲。 

英国

2020年3月17日,英国剑桥大学说,该校一个团队正借助人工智能、合成生物学等技术加速开发新冠病毒疫苗。据领衔这个团队的乔纳森·希尼教授介绍,最快可能在6月将这种疫苗用于临床试验。此前,英国牛津大学和帝国理工学院的研究团队也都表示正抓紧开发疫苗。 

南非

2020年6月23日,南非金山大学在线上新闻发布会上宣布,南非将开始开展非洲大陆首个新冠疫苗临床试验。试验采用的疫苗由英国牛津大学詹纳研究所研制,当前正在英国进行临床试验。 

2020年1月24日,国家病原微生物资源库发布了由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所成功分离的中国第一株病毒毒种信息及其电镜照片、新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等国内首次发布的重要权威信息,并提供共享服务。 

中国

2020年3月16日20时18分,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。 

一期试验

Ⅰ期试验需要的志愿者并不多,仅限武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先,年龄18-60周岁。志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组,每组36人。经过筛选和体检后,符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天,为集中隔离观察期。 

2020年3月31日,首批接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的志愿者已满14天医学观察期。截至4月2日,在武汉进行的新冠疫苗一期临床试验的108位受试者均已完成接种,其中18位志愿者结束隔离。每一位解除隔离时都要拍CT,身体状况均良好。 

I期临床研究募集少数受试者进行,主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答。 

二期试验

2020年4月9日,新冠疫苗II期临床研究启动志愿者招募。Ⅱ期临床研究选择了低中剂量的疫苗进行试验,研究分为3组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例)。疫苗和安慰剂对照都由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研制。按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血四次。II期临床研究受试者数量适中,来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续,并获得不良反应等统计数据。 

2020年4月13日,新冠病毒疫苗进入II期临床试验,此次重组新冠病毒疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头,湖北省疾控中心与中南医院共同承担完成,在II期人体临床试验中,志愿者无需接受14天集中观察。 

三期试验

III期临床研究则主要评估疫苗的有效性,招募较大规模的受试者,来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。 

2020年8月20日,国药集团旗下中国生物新冠灭活疫苗的临床试验在秘鲁启动(Ⅲ期)。继6月23日获得阿联酋临床试验批件以来,再获秘鲁卫生部国立卫生研究院颁发的Ⅲ期临床试验批件。 

 

美国

2020年2月24日,美国生物技术企业莫德纳公司宣布,已向美国国家过敏症和传染病研究所运送了该公司生产的首批新型冠状病毒疫苗mRNA-1273,用于开展一期临床试验。 

2020年3月5日,据美国生物技术公司Moderna官方宣称,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对该公司研制的新型冠状病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的审查,批准其进入临床试验。 

2020年3月16日,美国国家卫生研究院说,美国研发的一种新冠病毒疫苗当天开始进行第一阶段临床试验,首位入组志愿者已接受试验性疫苗注射。 

国内

 

2020年10月,新冠疫苗暂不入医保,但新冠肺炎相关治疗用药都将纳入医保目录新增范围。 

2020年10月15日下午,浙江嘉兴市疾控中心在其官方微信发布《新冠疫苗接种的有关说明》,新冠疫苗接种2剂次,间隔14-28天,疫苗价格为200元/支,2剂次共400元。 

截至2020年10月20日,中国共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。 

2020年12月31日,在举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。 

国外

2020年12月2日,日本参议院召开会议,会上一致通过《预防接种法》修正案,内容包括国民接种新冠疫苗的费用由国家承担。如果接种后产生健康问题,国家将与制药公司方面达成协议,由后者代为赔偿。政府在事后对制药公司损失予以补贴。 

2020年10月14日,委内瑞拉总统尼古拉斯·马杜罗表示,该国将在未来几天内收到中国的新冠疫苗。与此同时,预计到2021年4月,委内瑞拉政府将展开大规模免费疫苗接种工作。 

2020年10月15日,据《华尔街日报》消息,印尼一位高级卫生官员说,印尼正在采取措施批准中国的新冠候选疫苗投入紧急使用,这将使印尼成为中国以外第二个这么做的国家。此前,阿联酋已批准一款中国的新冠疫苗投入紧急使用。 

2020年10月23日,巴西卫生监督局(ANVISA)在一份声明中表示,已授权圣保罗布坦坦(Butantan)研究所生物医学中心进口600万剂中国北京科兴生物制品有限公司(Sinovac)研制的新冠疫苗。 

疫苗宣言

2020年4月13日,一个由全球120多名科学家、医生、资助者和生产商组成的专家组发表公开宣言,承诺在世界卫生组织协调下,共同努力加快新冠疫苗的研发。

宣言说,作为国际合作抗疫的一部分,这些科学家、医生、资助者和生产商将在世卫组织协调下,共同努力促进加快“获得”新冠疫苗。虽然研发出通用疫苗需要时间,但在控制这场全球大流行的过程中,疫苗最终将发挥重要作用。

宣言说,在此期间,专家们呼吁采取社区干预措施以减少病毒传播,保护包括弱势群体在内的民众,并承诺将利用采取这类措施所赢得的时间来尽快研发疫苗。

宣言说:“我们将继续努力加强已在进行的、前所未有的全球协作、合作和数据共享。我们相信这些努力将有助于减少效率低下和重复劳动问题。我们将不懈努力,提高在不久之后向所有人提供一种或多种安全有效疫苗的可能性。 

2020年7月,中国疾病预防控制中心主任高福院士表示,他已经注射了一种实验型新冠病毒疫苗,希望通过此举增强公众信心,在疫苗获批后接种  。

2020年10月9日,针对有人大代表提出的“关于将接种新冠肺炎疫苗纳入医保全额报销的建议”,国家医保局答复称,中国基本医疗保险筹资水平特别是城乡居民医保的筹资水平较低,2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右,而此次疫苗接种人数众多,所需费用总额高,明显超出医保基金承受能力。下一步会同相关部门共同研究新冠疫苗的费用问题。 

12月31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。 



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